名称描述内容
巴西更新农药毒性评估分类:一些不能获得登记的仿制(me-too)农药有希望了?
来源:来源:中国农化专利网 | -作者 | 时间 :2019-08-02 | 1369 次浏览 | 分享到:





简述
巴西,位于南美洲东部,濒临大西洋,因纬度适中、气候适宜、降水丰沛,非常适合农作物生长。优越的农业生产条件,成就了巴西世界农业大国的地位。然而,农业的发展离不开农药,巴西的农药主要来源于进口。

巴西,位于南美洲东部,濒临大西洋,因纬度适中、气候适宜、降水丰沛,非常适合农作物生长。

优越的农业生产条件,成就了巴西世界农业大国的地位。然而,农业的发展离不开农药,巴西的农药主要来源于进口。可想而知,这对全球农药生产商来说必然具有极大的吸引力。要想将农药出口到巴西,就必须先通过农药产品在巴西的登记评审,取得登记证。近年来,巴西政府一直在拟定新的登记规则,将过去基于“危害(hazard)”而评审的准则转变为基于“风险 (risk)”的批准体系。

image.png

2019年7月23日,巴西国家卫生监督局ANVISA理事会批准了关于农药标签、毒性评估和分类、膳食风险评估和禁用组份清单的框架性法规,将不日发布在联邦官方公报上即时生效。

 该法规是对已实施27年的原有农药毒性评估分类的全面更新。

此次更新最大的变化是引入了《全球化学品统一分类和标签制度》(GHS)中的标准对农药重新进行毒性分类和标签制作,使得巴西的农药分类与标签标准与其大部分国家的标准得到统一,有助于农药产品的贸易流通。

法规公布后,农药企业将有1年的缓冲期按照新的毒性级别重新制作产品标签。

根据新的分级标准:眼刺激性和皮肤刺激性两项试验的毒性结果将不作为毒性分级依据。

也就是说, 一些原有法规下,根据“最高风险原则”不能获得登记的仿制农药将有望获得登记。

此外,QSAR等非实验方法和现有数据的使用原则也在新规中得到进一步明确,有望大大减少重复动物试验;

优先评审政策的提出,将使安全性更高的产品更迅速获得登记。

下面,小编将一步步为您解读此次更新变化。

巴西是如何进行农药登记管理的?


巴西的农药登记管理涉及到3个部门:


巴西国家卫生监督局

ANVISA

农业部

MAPA

环境和可再生资源所

IBAMA


  • 巴西国家卫生监督局ANVISA负责对农药的人类健康影响进行评估
  • 农业部MAPA负责对农药的农艺领域进行评估以及农用农药的登记
  • 环境和可再生资源所IBAMA负责对农药的环境影响进行评估以及非农用农药的登记

一个农药在巴西取得登记,通常要通过这三个部门的一致同意。


巴西所采用的农药毒性分类对登记评审有何影响?

当前巴西所采用的农药毒性评估体系是基于ANVISA1992年发布的的部门令(Portaria nº 3)。基于急性经口,急性经皮,急性吸入,眼刺激和皮肤刺激5项毒性试验数据,将农药分为剧毒,高度,中等毒和低毒4个毒性级别,分别在以红,黄,蓝,绿4种颜色在产品标签上用色带展示毒性级别。

另外,巴西的农药毒性分级和登记管理采用“最高风险原则”,只要一项毒性数据满足符合毒性较高的分类范围,该农药就会被分为较高的级别。如果拟登记的农药产品和之前已经登记过的产品成分相同,应用相同,但毒性级别高于之前登记的产品的,将不能获得登记。

image.png

为什么要引入GHS标准?这套评估体系基于的是27年前的技术和科学知识,并且尚未考虑到动物福利和管理操作等方面。与此同时,GHS制度已经 60多个国家和地区广泛实施,新规引入的GHS标准,使得巴西的分类标准与其它国家的分类和标签标准得到统一,有助于进/出口农药的贸易流通。GHS标准仅采用急性经口,经皮和吸入这三项量化结果的试验数据作为判定标准,将农药毒性分为5个级别(以及未分类级别),采用4颜色的标签色带。

image.png

▲点击图片可查看大图

image.png

image.png

image.png

 需要注意的是:

虽然皮肤刺激和眼刺激试验的结果不会影响农药的毒性分类,但是标签中需要提供相应的危害传递信息,比如GHS象形图,警示语和危害声明等。

新颁布的毒理学评估指南有哪些进步?早在2011年起,巴西就开始对农药毒性评估法规的修订进行了多轮公示和修订,最新一次的提案稿包括:

3项合议理事会决议(Resolução da Diretoria Colegiada)和1项规范指令(Instrução Normativa)

  • 483/18号公示草案(理事会决议)-ANVISA管理职权内的农药,相关产品和木材防腐剂产品的标签和包装说明书中的毒理学信息;

  • 484/18号公示草案(理事会决议)-农药,组份,其它产品和木材防腐剂的毒理学评估标准,分类,优先评审和毒理学效应比对等相关指南;

  • 485/18号公示草案(理事会决议)-ANVISA管理职权内的农药残留膳食风险评估标准;

  • 486/18号公示案(规范指令)-农药禁用组份清单;

其中483,485和486号公示草案将作为484号指南草案的补充条款予以发布。

新颁布的毒理学评估指南的进步之一是通过不同阶段的证据权衡,明确动物试验替代方法和现有资料的使用原则来减少不必要的动物试验。

一些低毒性农药,还会获得优先评估:

i. 无致癌,致畸,生殖毒性和内分泌干扰效应的;

ii. 无皮肤致敏效应的;

iii. 对眼/皮肤无刺激/腐蚀性的;

iv. 无神经毒性效应的;

v.  无免疫毒性效应的;

vi. 根据急性毒性资料,属于“未分类的”;

符合下列标准的生物农药也将被视为低毒性农药:

  •   属于生物防控剂的;

  • 根据急性毒性资料,分为“未分类的”的半合成化学农药;

  • 对受试物种不造成毒性,传染和致病效应的微生物产品;

法规生效后,现有农药会进行重新分类?

是的,因为毒性分类阈值范围,试验暴露时间和毒性试验受试物的形态不同,一些产品在新旧法标准的级别不同,甚至还需要收集更多的数据(比如吸入毒性),ANVISA已经向部分登记者发出通知要求提交更多的数据,在已经登记的约2300个产品中,已经获得了1950个产品的重分类所需信息,约占其中的85%。新规公布之后,将重新对他们进行分类。


相比巴西,其他各国农药产品的登记进程也同样复杂,是企业进入市场的主要障碍。

然而近些年全球农药登记法规不断革新进步,其市场的高额利润以及巨大的市场潜力吸引了越来越多的企业去全球各地寻求合作。

 如何迅速了解当地农药管理新规,抢占市场先机?

2019年9月2日—3日,CRAC2019全球农药登记分会场特别邀请中、欧、南美、东南亚、澳大利亚等主要农药贸易国家的主管官方人员和技术专家,将根据当地农业环境,农药登记政策分析,帮助企业全面了解当地贸易市场。

中国农药新技术网

地址:北京市西城区莲花池东路5号

京安办公楼415号

联系电话:13141225688

联系人:梅兰 女士

QQ:3137420280

微信二维码
部分客户名单
  • 安徽    安徽省毫州市康达化工厂
    安徽    安徽省神农农业技术开发有限公司
    安徽    宣城市紫云英绿肥种子有限公司
    安徽    星任全生物科技有限公司
    安徽    安徽省农业科学院植物保护与农产品质量安全研究所
    安徽    安徽省农业科学院作物研究所
    北京    中国化工信息中心
    北京    中国农业科学院土壤肥料研究所
    北京    捷沃林(北京)公司
    北京    中华人民共和国国家出入境检验疫局
    北京    中国寰环工程公司
    北京    北京核利欧科技有限公司
    北京    北京市农林科学院植物保护环境保护研究所
    北京    北京晨奥润泽科技股份有限公司
    福建    福建省福安市农药厂
    福建    福建省泉州德盛农药有限公司
    福建    福建省双赢集团有限公司
    甘肃    甘肃省长河农业科技有限公司
    甘肃    甘肃省农业科学院旱地农业研究所
    广东    广东科建白蚁预防工程联合公司
    广东    广东春脉农业科技公司
    广东    增城市广增药物研究所
    广东    广东省茂名绿地农药技术有限公司宝圩分公司
    广东    中山市润泽生物科技有限公司
    广东    珠海市农业科学研究中心
    广东    暨南大学
    广东    广州天河奥特农化新技术有限公司
    广东    广州中山大学昆虫研究所
    广东    深圳市农丰乐经济发展有限公司
    广东    深圳市天初生物工程有限公司
    广东    南方科技大学
    广西    广西花山农业发展有限责任公司
    广西    桂林理工大学
    广西    广西农科院土壤肥料研究所
    广西    广西汇丰生物科技有限公司
    广西    南宁惠旺尔农化有限公司
    广西    广西壮族自治区农业科学院生物技术研究所
    贵州    福泉市金普化工有限公司
    贵州    道法自然农业开发有限公司
    贵州    贵州省植物保护研究所
    海南    海南省农丰宝环保生物股份有限公司
    海南    泊头市蔬宝种业有限公司
    海南    海南省农业科学院植物保护研究所
    河北    谷丰农业发展有限公司
    河北    河北丰禾绿光农业科技公司
    河北    中国--阿拉伯化肥有限公司
    河北    沧州鸿源农化有限公司
    河北    河北省双吉化工有限公司
    河北    河北象肥农业科技有限公司
    河北    河北省农林科学院植物保护研究所
    河南    河南傲松农业生物科技有限公司
    河南    河南科技大学
    河南    河南省化工研究所有限责任公司
    河南    河南中威高科技化工有限公司
    河南    河南省三门峡龙区生物工程有限公司
    河南    河南省夏邑县华泰化工公司
    黑龙江    黑龙江省平山林业制药厂
    黑龙江    黑龙江省科学院大庆分院
    湖北    湖北省移栽灵农业科技股份有限公司
    湖北    湖北农谷畅响土壤修复科技股份有限公司
    湖北    湖北农谷畅响土壤修复科技股份有限公司
    湖北    湖北犇星化工有限公司
    湖北    湖北省仙姚市仙隆化工有限责任公司科技部
    湖北    湖北香青化肥有限公司
    湖南    湖南省海洋生物工程有限公司
    湖南    湖南省南天实业股份有限公司
    湖南    湖南省中科农业有限公司
    湖南    湖南湘植园林科技有限公司
    湖南    湖南省土壤研究所
    湖南    湖南泰谷生物科技股份有限公司
    华南    中国科学院亚热带农业生态研究所
    吉林    吉林省智禾农业科技有限公司
    吉林    吉林省双辽市余粮水稻研究所
    江苏    江苏常熟市农药厂有限公司
    江苏    南通江山农药化工股份有限公司
    江苏    常州市登丰农药厂
    江苏    常州市丰登农药厂
    江苏    江苏仁信化工有限公司
    江苏    江苏省农科院
    辽宁    大连市星原精细化工有限公司
    辽宁    大连瑞泽农药股份有限公司
    辽宁    盘锦爱友农化有限公司
    辽宁    营口兴泰科技有限公司
    辽宁    辽宁大学第二轻化工研究所
    内蒙    内蒙古蒙肥生物科技有限公司
    内蒙    内蒙古赤峰市红山物流园区致通农资
    内蒙    内蒙古岩峰农业生物科技有限公司
    宁夏    宁夏农业国际项目中心
    山东    山东省安丘市新农科技术有限公司
    山东    茌平县利丰农业发展有限公司
    山东    山东地玖生物科技有限公司
    山东    济南方正生物科技有限公司
    山东    济南绿邦生物科技有限公司
    山东    济南富泽农生物
    山东    青岛海洋公司
    山东    金正大生态工程集团股份有限公司
    山东    山东省滨州侨昌有限公司
    山东    华宏生物工程有限公司
    山东    山东浮瑞特肥料公司
    山东    济宁利特生物工程有限公司
    山东    山东聚农生物科技有限公司
    山东    梁山泰丰农业科技发展有限公司
    山东    圣德农业科技有限公司
    山东    山东聊城鲁西化工第五化肥有限公司
    山东    青岛蓝盾生物科技有限公司
    山东    蓬莱开拓现代农业科技有限公司
    山东    日照益康有机农业科技发展有限公司
    山东    寿光市盛大化工有限公司
    山东    衡水拜耳生物肥研制有限公司驻寿光办事处
    山东    山东新龙集团生物工程有限公司
    山东    山东农业大学资源与环境学校
    山东    山东百益生物科技有限公司
    山东    山东百益生物科技有限公司
    山东    山东英邦农业科技股份有限公司
    山东    山东信邦生物化学有限公司
    山东    滨州市京阳生物肥业有限公司
    山东    山东亿特化工有限公司
    山东    中国果蔬贮藏加工技术研究所
    山西    山西省孝义市华宏农业科技有限公司
    山西    山西省霍州市海燕农化公司
    山西    山西省农科院农业环境与资源研究所
    山西    山西省白色农业工程学会
    山西    山西凯盛肥业集团有限公司
    山西    山西凯盛肥业集团有限公司
    山西    山西奇星农药有限公司
    陕西    陕西蒲城生物制品厂
    陕西    咸阳润源生物科技有限公司
    陕西    陕西丰亿农农业科技有限公司
    上海    上海沪江联合化工有限公司
    上海    巴斯夫化工
    上海    兴农药业(上海)有限公司
    上海    上海赋民农业科技股份有限公司
    上海    上海市农药研究所有限公司
    深圳    深圳市拓达农业科技有限公司
    四川    四川百欧农业科技开发有限责任公司
    四川    绵阳市沃其特生物科技有限公司
    四川    四川金象赛瑞化工股份有限公司
    四川    四川达沃斯生态环保科技有限公司
    四川    四川省农业科学院土壤肥料研究所
    四川    弘丰科技公司
    四川    英汇生物科技有限公司
    四川    四川农业大学
    四川    成都汇农新创农业科技有限公司
    四川    四川省川东农药化工有限公司
    四川    四川省川东农药厂
    天津    中国科学院天津工业生物公司
    新疆    阿勒泰地区新川肥业有限责任公司
    新疆    新疆惠森生物技术有限公司
    新疆    新疆满疆红农资化肥科技有限公司
    新疆    新疆农科院核生所
    云南    昆明云大科技产业股份有限公司
    云南    昆明隆青化工有限公司
    云南    云南陆良县庄上云南省陆良县庄上云南恺伟有机肥研究院
    云南    云南元谋县果然好农业科技有限公司
    浙江    中国农业科学院茶类研究所
    浙江    温州市鹿城东瓯染料中间体厂
    浙江    浙江农林大学
    浙江    浙江合力化学对外贸易有限公司
    浙江    建德市云龙农业发展有限责任公司
    浙江    浙江省金华市务江葡萄研究所
    浙江    象山龙邦生态农业有限公司
    浙江    浙江省农科院研究室
    浙江    浙江省余姚市世南东路以东
    郑州    郑州瑞普生物工程有限公司
    重庆    重庆飞云化工有限公司
    重庆    华农生物科技有限公司