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美国农药登记概述之一：相关法规简介
来源:北京颖泰嘉和分析技术有限公司
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作者:孙贵娟
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发布时间: 2019-12-26
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一. 美国农药管理法规的发展历程：美国对农药立法工作十分重视，旨在通过严格的法律来保障、规范农药的生产、销售和使用。美国的农药立法分联邦政府和州政府两个层次。1906年，美国国会通过第一部联邦法规，即《食品、药品和化妆品法》（Federal Food, Drug and Cosmetic Act of 1906，FFDCA）。
一. 美国农药管理法规的发展历程：
美国对农药立法工作十分重视，旨在通过严格的法律来保障、规范农药的生产、销售和使用。美国的农药立法分联邦政府和州政府两个层次。
1906年，美国国会通过第一部联邦法规，即《食品、药品和化妆品法》（Federal Food, Drug and Cosmetic Act of 1906，FFDCA）。
1910年颁布《联邦杀虫剂法》，此法只包括杀虫剂和杀菌剂，主要强调农药贸易过程中对其质量的保证。
1936年开始编纂《美国联邦法典》（U.S. Code of Federal Regulations，简称CFR）。是美国联邦政府执行机构和部门在”联邦公报”（Federal Register，简称FR）中发表与公布的一般性和永久性规则的集成，具有普遍适用性和法律效应。CFR一共分为50册，涵盖了所有的联邦法规。第40册是环境相关法规，简称40 CFR，与农药最相关的在40 CFR的第150-189部分，里面规定了与农药登记相关的登记流程、卷宗要求、数据保护等。
1938年对《食品、药品和化妆品法》进行修改，首次把农药残留列入管理范围。该法案授权EPA对农药在食品中的最高残留限量进行设定。
1947年通过《联邦杀虫剂、杀菌剂、杀鼠剂法》（FederalInsecticide Fungicide & Rodenticide Act, FIFRA），代替了1910年的《联邦杀虫剂法》并首次提出农药要进行登记，规定了农药登记和标签的内容，这是一部十分重要的农药法规，以后又进行多次修改。FIFRA 要求 EPA 对目前已在美国登记注册的 21000 种杀虫剂的销售和使用进行管理。法规要求 EPA 在兼顾各方利益的前提下，尽可能限制那些对人体或环境有害的杀虫剂。FIFRA 要求在美国销售的任何杀虫剂必须登记注册并对其使用和限制条件进行标注，否则禁止销售。此外，制造厂每年要接受政府执法部门的检查，并且每 5 年登记一次。
2004年，《农药登记改进法案》（Pesticide Registration Improvement Act, PRIA）获得正式批准。该法案规定了不同农药的登记类型、评审周期和评审费用。
二. 美国的农药登记管理机构
美国农药登记管理工作实际上是由美国环保署(EnvironmentalProtection Agency, EPA)的化学品安全与污染防治办公室（Office of Chemical Safety and Pollution Prevention, OCSPP）下属的农药项目办公室（Office of Pesticide Programs, OPP）负责。OCSPP 的使命是 保护人类和环境免受农药和有毒的化学物质带来的危害。美国农药登记管理文件可以从OPP获得。
OPP下设：生物农药和污染防治部(Bio-pesticides and Pollution Prevention Division, BPPD)、登记部（RegistrationDivision, RD）、抗微生物农药部AntimicrobialDivision, AD、农药再评审部PesticideRe-evaluation Division, PRD、特殊评审及登记部(Special Review and Registration Division)及其它各部(Other Division)。
登记部（RegistrationDivision, RD）下设杀虫剂-杀鼠剂分部、杀菌剂-除草剂分部、抗微生物分部和登记支持分部。
登记部负责传统农药（常规农药）的登记，登记部内设有各种产品经理小组，负责特定种类农药的登记工作。
三. 美国的农药登记管理
农药登记是一个复杂的评审过程，通过这个过程，EPA对农药有效成分、使用地点及作物、使用剂量及次数、使用时期、贮藏和处理方法等进行审查。EPA对农药进行评价的目的是保证其不对人、环境和非靶标生物造成不合理的影响。任何农药在获得美国EAP农药项目办公室的登记之前都不能使用。
EPA针对三类不同的农药采取不同的评审过程：
抗微生物农药（antimicrobials）、
生物农药(bio-pesticides)、
传统农药(conventional)—化学农药。
这三种过程需要提供相同的申请材料，但是登记资料要求和评审政策不同。
登记申请过程开始于向EPA提交申请资料包。EPA对登记申请的评价包括农药对人类健康和环境可能造成的危害评价。根据农药类别的不同以及给与的优先顺序不同，其评审的过程需要几年时间。对于生物农药和那些被认为危害性很低的化学农药，则评审过程会很快，有些可能在1年内完成。
1. 登记种类：
(1)有条件登记（Conditional registration）：相当于中国的临时登记。
(2)加速登记：（Expedited registration）：加速登记适合那些与现已获得登记的农药相同或相似的制剂产品（end-use products）,即此类产品应与现已获得登记的农药产品有同样的有效成分和惰性成分，不增加使用模式，有类似的使用指导等。EPA要求这种产品的登记不会增加对环境的负面影响。这种相同产品登记（me-too registration）只要求提供产品化学和急性毒性资料，有时会要求药效资料。相同产品登记进展较快，EPA在接到登记申请后45天内就必须通知申请者资料是否完全。如果不完全，EPA将拒绝次申请。EPA在收到登记申请后90天内，必须通知申请者登记申请是否被批准，如不被批准，EPA还必须说明拒绝的特殊理由。
(3)低风险农药登记：EPA对那些传统农药中能够满足“低危害性农药标准”的农药给与优先登记的待遇，如对人类健康影响很低，对非靶标生物（鸟、鱼和植物）低毒，对地下水污染的可能性较小，使用剂量小，抗性风险小，与害物综合治理协调的农药。
(4)试验使用许可(Experimental Use Permit, EUP）登记：申请者可以随时向环保局提出申请，环保局收到申请及申请资料后120书面通知申请者审批结果，是拒绝还是批准及其原因。申请者收到通知后可以在30天内修改等申请重新提交或干脆放弃申请。试验许可登记时允许获得登记的申请者进口一定数量的样品供各种试验用。
(5)特殊情况下登记：特殊情况写的登记有两种，某州的某作物特殊，需要登记，有效期5年；紧急情况下的应急登记，有效期为1年。
(6)重新登记：1984年11月1日前由EPA进行评价的任何农药中存在的所有有效成分需要进行重新登记。
登记豁免：某种产品不被有意作为预防、消灭、拒食或减轻有害生物，或者脱叶、干叶或调节植物生长的物质使用时，则不被认为是农药。登记豁免的产品或含有的活性成分可以免除美国农药法（FIFRA）的要求。
2. 登记资料的大致要求：
美国农药登记资料要求相当复杂，是国际上农药登记要求最高的国家之一。主要包括：（1）产品的特性、组成和分析方法（包括生产流程、杂质资料等）；
（2）理化性质试验；
（3）残留化学；
（4）环境归宿；
（5）降解试验；
（6）代谢试验；
（7）移动性试验；
（8）分散试验；
（9）累积性试验；
（10）对人类和家畜的风险试验（包括急性毒性、亚慢性、慢性、致畸、致癌、致突变，新陈代谢、重新进入保护、农药喷雾漂移评估等试验）；
（11）对非靶标组织的危害（包括短期毒性、长期毒性和大田试验、产品性能的影响等）
3. 相同产品登记及资料补偿
资料要求：
根据美国法律，在美国申请农药等必须提供全部所需资料。登记资料可以是登记申请者自己的研究报告，也可以是引用以前提交的EPA现有的登记资料，或者遵守所谓的“加工商豁免”规则（即从其它公司购买已经获得登记的有效成分，然后加工成制剂后可以豁免某些登记资料）。在多数情况下，相同产品登记申请者都愿意引用现有资料，而不愿自己花钱进行试验。因为要做全套技术资料在美国EPA获得农药登记，所需成本在几十万美元（对非食品用抗微生物农药）到几百万美元（对传统农用农药）。一般来说，引用现有资料更加节约费用，而且可以节省试验研究的时间和EPA的对新资料的评审时间。
资料引用的时间问题：
EPA对资料引用有一定的限制。即对于某一新的有效成分，自其获得首次登记之日起10年内，所提交的资料不可以被引用。这个10年的时期称之为“独家使用期”。尽管如此，在这个独家使用期内，相同产品登记申请人也可以通过提交自己的登记资料的方式或者通过得到首家登记者的许可而引用其登记资料的方式在EPA获得相同产品的登记。此后5年内是强制许可期。在登记资料呈送给EPA之后15年内是需要支付引用补偿的。若某个研究报告被送交EPA并被存档过15年之后，其它公司可以免费引用这个研究报告。
资料引用的方式：
根据EPA的条例，相同产品登记申请者可以通过三种不同的方式引用资料。
（1）引用所有资料：相同产品登记者拟引用所有资料时，必须首先向EPA说明所
申请的产品的化学组成与资料申请者的产品基本相似。但是目前尚未建立一个标准来衡量。所以相同产品登记的申请者必须自己保证尽可能多地了解以前登记的产品组成，而且准备好说服EPA承认两个产品的相似性，以证明他们可以使用同样的登记资料。另外，相同产品登记者还必须向EPA的资料提交者名单（Data submitters’ List—DSL）中所列的对该有效成分提供资料的所有登记申请者书面表示愿意出价进行登记补偿。
（2）选择性引用：在选择性引用资料时，后来的登记申请者需要找出并在登记申请中列出是何其登记申请的资料及使用目的，然后列出为满足登记资料要求所需引用的特定的研究报告。后来的申请者应针对其引用的实际研究报告，对最初的资料提交者出价进行补偿。
（3）选择性全部引用：这种方法综合了上面两种引用的优点。在这种情况下，后来的申请者要在其登记申请中列出适用其产品的特定的资料要求，并且只针对这些资料要求引用EPA资料库中所有有关资料。后来的申请者也仅仅对EPA登记资料提供者名单中所列的资料拥有者进行出价补偿。
资料补偿：
为了引用某公司的登记资料，后来的登记申请人或相同产品登记申请人必须与首家公司经登记的产品在组成和使用上基本相同。此外，为了引用资料，登记申请人还必须以书面形式作出许诺出价对原资料拥有者进行经济补偿。如果当事双方不能就补偿金数量达成协议，任何一方都可以提出法律仲裁以解决争议。一个全程的仲裁可以持续2年或更长时间，花费几十万美元诉讼业务费。
幸运的是，对后来的登记申请人而言，EPA并不要求他在获得登记之前实际支付补偿金。从EPA的立场来讲，后来申请者所应该做的就是向EPA证明他作出了出价补偿登记资料的承诺。EPA不参与解决资料登记补偿争议，所以谈判或仲裁所需的时间不会拖延获得相同产品登记所需的时间。也就是说，相同产品登记获得者可以在实际支付补偿金之前进行几年的产品销售，并从中获得利润。但是，如果相同产品登记申请者没能履行资料补偿协议或仲裁的判决，登记资料拥有者有权请求EPA撤销这个相同产品登记。
美国对农药立法工作十分重视，旨在通过严格的法律来保障、规范农药的生产、销售和使用。美国的农药立法分联邦政府和州政府两个层次。
1906年，美国国会通过第一部联邦法规，即《食品、药品和化妆品法》（Federal Food, Drug and Cosmetic Act of 1906，FFDCA）。
1910年颁布《联邦杀虫剂法》，此法只包括杀虫剂和杀菌剂，主要强调农药贸易过程中对其质量的保证。
1936年开始编纂《美国联邦法典》（U.S. Code of Federal Regulations，简称CFR）。是美国联邦政府执行机构和部门在”联邦公报”（Federal Register，简称FR）中发表与公布的一般性和永久性规则的集成，具有普遍适用性和法律效应。CFR一共分为50册，涵盖了所有的联邦法规。第40册是环境相关法规，简称40 CFR，与农药最相关的在40 CFR的第150-189部分，里面规定了与农药登记相关的登记流程、卷宗要求、数据保护等。
1938年对《食品、药品和化妆品法》进行修改，首次把农药残留列入管理范围。该法案授权EPA对农药在食品中的最高残留限量进行设定。
1947年通过《联邦杀虫剂、杀菌剂、杀鼠剂法》（FederalInsecticide Fungicide & Rodenticide Act, FIFRA），代替了1910年的《联邦杀虫剂法》并首次提出农药要进行登记，规定了农药登记和标签的内容，这是一部十分重要的农药法规，以后又进行多次修改。FIFRA 要求 EPA 对目前已在美国登记注册的 21000 种杀虫剂的销售和使用进行管理。法规要求 EPA 在兼顾各方利益的前提下，尽可能限制那些对人体或环境有害的杀虫剂。FIFRA 要求在美国销售的任何杀虫剂必须登记注册并对其使用和限制条件进行标注，否则禁止销售。此外，制造厂每年要接受政府执法部门的检查，并且每 5 年登记一次。
2004年，《农药登记改进法案》（Pesticide Registration Improvement Act, PRIA）获得正式批准。该法案规定了不同农药的登记类型、评审周期和评审费用。
二. 美国的农药登记管理机构
美国农药登记管理工作实际上是由美国环保署(EnvironmentalProtection Agency, EPA)的化学品安全与污染防治办公室（Office of Chemical Safety and Pollution Prevention, OCSPP）下属的农药项目办公室（Office of Pesticide Programs, OPP）负责。OCSPP 的使命是 保护人类和环境免受农药和有毒的化学物质带来的危害。美国农药登记管理文件可以从OPP获得。
OPP下设：生物农药和污染防治部(Bio-pesticides and Pollution Prevention Division, BPPD)、登记部（RegistrationDivision, RD）、抗微生物农药部AntimicrobialDivision, AD、农药再评审部PesticideRe-evaluation Division, PRD、特殊评审及登记部(Special Review and Registration Division)及其它各部(Other Division)。
登记部（RegistrationDivision, RD）下设杀虫剂-杀鼠剂分部、杀菌剂-除草剂分部、抗微生物分部和登记支持分部。
登记部负责传统农药（常规农药）的登记，登记部内设有各种产品经理小组，负责特定种类农药的登记工作。
三. 美国的农药登记管理
农药登记是一个复杂的评审过程，通过这个过程，EPA对农药有效成分、使用地点及作物、使用剂量及次数、使用时期、贮藏和处理方法等进行审查。EPA对农药进行评价的目的是保证其不对人、环境和非靶标生物造成不合理的影响。任何农药在获得美国EAP农药项目办公室的登记之前都不能使用。
EPA针对三类不同的农药采取不同的评审过程：
抗微生物农药（antimicrobials）、
生物农药(bio-pesticides)、
传统农药(conventional)—化学农药。
这三种过程需要提供相同的申请材料，但是登记资料要求和评审政策不同。
登记申请过程开始于向EPA提交申请资料包。EPA对登记申请的评价包括农药对人类健康和环境可能造成的危害评价。根据农药类别的不同以及给与的优先顺序不同，其评审的过程需要几年时间。对于生物农药和那些被认为危害性很低的化学农药，则评审过程会很快，有些可能在1年内完成。
1. 登记种类：
(1)有条件登记（Conditional registration）：相当于中国的临时登记。
(2)加速登记：（Expedited registration）：加速登记适合那些与现已获得登记的农药相同或相似的制剂产品（end-use products）,即此类产品应与现已获得登记的农药产品有同样的有效成分和惰性成分，不增加使用模式，有类似的使用指导等。EPA要求这种产品的登记不会增加对环境的负面影响。这种相同产品登记（me-too registration）只要求提供产品化学和急性毒性资料，有时会要求药效资料。相同产品登记进展较快，EPA在接到登记申请后45天内就必须通知申请者资料是否完全。如果不完全，EPA将拒绝次申请。EPA在收到登记申请后90天内，必须通知申请者登记申请是否被批准，如不被批准，EPA还必须说明拒绝的特殊理由。
(3)低风险农药登记：EPA对那些传统农药中能够满足“低危害性农药标准”的农药给与优先登记的待遇，如对人类健康影响很低，对非靶标生物（鸟、鱼和植物）低毒，对地下水污染的可能性较小，使用剂量小，抗性风险小，与害物综合治理协调的农药。
(4)试验使用许可(Experimental Use Permit, EUP）登记：申请者可以随时向环保局提出申请，环保局收到申请及申请资料后120书面通知申请者审批结果，是拒绝还是批准及其原因。申请者收到通知后可以在30天内修改等申请重新提交或干脆放弃申请。试验许可登记时允许获得登记的申请者进口一定数量的样品供各种试验用。
(5)特殊情况下登记：特殊情况写的登记有两种，某州的某作物特殊，需要登记，有效期5年；紧急情况下的应急登记，有效期为1年。
(6)重新登记：1984年11月1日前由EPA进行评价的任何农药中存在的所有有效成分需要进行重新登记。
登记豁免：某种产品不被有意作为预防、消灭、拒食或减轻有害生物，或者脱叶、干叶或调节植物生长的物质使用时，则不被认为是农药。登记豁免的产品或含有的活性成分可以免除美国农药法（FIFRA）的要求。
2. 登记资料的大致要求：
美国农药登记资料要求相当复杂，是国际上农药登记要求最高的国家之一。主要包括：（1）产品的特性、组成和分析方法（包括生产流程、杂质资料等）；
（2）理化性质试验；
（3）残留化学；
（4）环境归宿；
（5）降解试验；
（6）代谢试验；
（7）移动性试验；
（8）分散试验；
（9）累积性试验；
（10）对人类和家畜的风险试验（包括急性毒性、亚慢性、慢性、致畸、致癌、致突变，新陈代谢、重新进入保护、农药喷雾漂移评估等试验）；
（11）对非靶标组织的危害（包括短期毒性、长期毒性和大田试验、产品性能的影响等）
3. 相同产品登记及资料补偿
资料要求：
根据美国法律，在美国申请农药等必须提供全部所需资料。登记资料可以是登记申请者自己的研究报告，也可以是引用以前提交的EPA现有的登记资料，或者遵守所谓的“加工商豁免”规则（即从其它公司购买已经获得登记的有效成分，然后加工成制剂后可以豁免某些登记资料）。在多数情况下，相同产品登记申请者都愿意引用现有资料，而不愿自己花钱进行试验。因为要做全套技术资料在美国EPA获得农药登记，所需成本在几十万美元（对非食品用抗微生物农药）到几百万美元（对传统农用农药）。一般来说，引用现有资料更加节约费用，而且可以节省试验研究的时间和EPA的对新资料的评审时间。
资料引用的时间问题：
EPA对资料引用有一定的限制。即对于某一新的有效成分，自其获得首次登记之日起10年内，所提交的资料不可以被引用。这个10年的时期称之为“独家使用期”。尽管如此，在这个独家使用期内，相同产品登记申请人也可以通过提交自己的登记资料的方式或者通过得到首家登记者的许可而引用其登记资料的方式在EPA获得相同产品的登记。此后5年内是强制许可期。在登记资料呈送给EPA之后15年内是需要支付引用补偿的。若某个研究报告被送交EPA并被存档过15年之后，其它公司可以免费引用这个研究报告。
资料引用的方式：
根据EPA的条例，相同产品登记申请者可以通过三种不同的方式引用资料。
（1）引用所有资料：相同产品登记者拟引用所有资料时，必须首先向EPA说明所
申请的产品的化学组成与资料申请者的产品基本相似。但是目前尚未建立一个标准来衡量。所以相同产品登记的申请者必须自己保证尽可能多地了解以前登记的产品组成，而且准备好说服EPA承认两个产品的相似性，以证明他们可以使用同样的登记资料。另外，相同产品登记者还必须向EPA的资料提交者名单（Data submitters’ List—DSL）中所列的对该有效成分提供资料的所有登记申请者书面表示愿意出价进行登记补偿。
（2）选择性引用：在选择性引用资料时，后来的登记申请者需要找出并在登记申请中列出是何其登记申请的资料及使用目的，然后列出为满足登记资料要求所需引用的特定的研究报告。后来的申请者应针对其引用的实际研究报告，对最初的资料提交者出价进行补偿。
（3）选择性全部引用：这种方法综合了上面两种引用的优点。在这种情况下，后来的申请者要在其登记申请中列出适用其产品的特定的资料要求，并且只针对这些资料要求引用EPA资料库中所有有关资料。后来的申请者也仅仅对EPA登记资料提供者名单中所列的资料拥有者进行出价补偿。
资料补偿：
为了引用某公司的登记资料，后来的登记申请人或相同产品登记申请人必须与首家公司经登记的产品在组成和使用上基本相同。此外，为了引用资料，登记申请人还必须以书面形式作出许诺出价对原资料拥有者进行经济补偿。如果当事双方不能就补偿金数量达成协议，任何一方都可以提出法律仲裁以解决争议。一个全程的仲裁可以持续2年或更长时间，花费几十万美元诉讼业务费。
幸运的是，对后来的登记申请人而言，EPA并不要求他在获得登记之前实际支付补偿金。从EPA的立场来讲，后来申请者所应该做的就是向EPA证明他作出了出价补偿登记资料的承诺。EPA不参与解决资料登记补偿争议，所以谈判或仲裁所需的时间不会拖延获得相同产品登记所需的时间。也就是说，相同产品登记获得者可以在实际支付补偿金之前进行几年的产品销售，并从中获得利润。但是，如果相同产品登记申请者没能履行资料补偿协议或仲裁的判决，登记资料拥有者有权请求EPA撤销这个相同产品登记。
